¿La semaglutida compuesta sigue siendo legal en 2026?

Actualizado el 28 de agosto de 2026. Respuesta corta: sí, una farmacia con licencia estatal todavía puede preparar semaglutida o tirzepatida compuestas para un paciente concreto y con receta, pero ya no puede hacerlo como antes. La escasez que permitía copiar los medicamentos aprobados terminó —la de tirzepatida el 19 de diciembre de 2024 y la de semaglutida el 21 de febrero de 2025—, los plazos de tolerancia de la FDA se cerraron en 2025, y ninguna de las dos moléculas aparece hoy en la lista de sustancias a granel que pueden usar las plantas de gran escala ni en la lista de escasez¹. Encima, el 30 de abril de 2026 la agencia propuso dejarlas fuera de esa lista de forma permanente³. Esta guía es investigación para el consumidor, no consejo legal ni médico.

¿Es legal hoy la semaglutida compuesta?

Depende de quién la prepare y por qué. La ley estadounidense distingue dos figuras. Una farmacia con licencia estatal —lo que la ley llama sección 503A— puede preparar un medicamento para un paciente concreto a partir de una receta, siempre que no prepare, de forma habitual o en cantidades desmedidas, algo que sea "esencialmente una copia" de un producto comercialmente disponible. Una planta de preparación a gran escala —sección 503B— solo puede usar un ingrediente activo a granel si ese ingrediente está en la lista de necesidad clínica de la FDA o si el medicamento figura en la lista de escasez en ese momento¹. Hoy la semaglutida y la tirzepatida no están en ninguna de esas dos listas¹. Traducido: la vía de la farmacia individual sigue existiendo, la de la producción masiva está cerrada.

¿Qué cambió exactamente, y cuándo?

La secuencia importa porque casi toda la publicidad que sigue circulando es anterior a ella. El 19 de diciembre de 2024 la FDA determinó que la escasez de tirzepatida inyectable estaba resuelta y dio plazo hasta el 18 de febrero de 2025 a las farmacias 503A y hasta el 19 de marzo de 2025 a las plantas 503B¹. El 21 de febrero de 2025 hizo lo mismo con la semaglutida inyectable, con plazos hasta el 22 de abril de 2025 para las 503A y el 22 de mayo de 2025 para las 503B¹. Un tribunal federal de Texas rechazó las medidas cautelares que pedía la industria de la preparación —el 5 de marzo de 2025 en el caso de la tirzepatida y el 24 de abril de 2025 en el de la semaglutida—, con lo que los periodos de tolerancia terminaron tal como estaban previstos¹. Desde entonces no ha vuelto a haber una escasez declarada de ninguna de las dos.

¿Qué significa "esencialmente una copia" de un medicamento aprobado?

Es el concepto que decide la mayoría de los casos. La FDA considera que un preparado es esencialmente una copia cuando tiene el mismo ingrediente activo que un producto comercial en una concentración igual, parecida o fácilmente sustituible, y se administra por la misma vía —salvo que el médico determine y documente que el preparado tiene una diferencia significativa para ese paciente en concreto¹. La agencia da un ejemplo que se ve mucho en telemedicina: mezclar semaglutida con vitamina B12 puede considerarse una copia esencial cuando se inyecta igual que los productos comerciales y las cantidades quedan dentro del 10 % de las concentraciones de esos productos¹. Es decir, añadir B12 no convierte por sí solo una copia en algo distinto.

¿Y el límite de cuatro recetas al mes?

Es el matiz que más se malinterpreta. La FDA ha declarado que, por ahora, no tiene intención de actuar contra una farmacia que prepare un producto que sea esencialmente una copia si surte cuatro recetas o menos de ese producto en un mes calendario¹. Eso describe la escala de una farmacia atendiendo casos individuales, no la de una plataforma que vende miles de suscripciones al mes. Si un servicio te ofrece semaglutida compuesta como su producto de catálogo para cualquiera que llene un formulario, la operación no encaja en esa descripción.

¿Qué propuso la FDA el 30 de abril de 2026?

Ese día la agencia anunció que propone excluir la semaglutida, la tirzepatida y la liraglutida de la lista de sustancias a granel de la sección 503B, tras no encontrar necesidad clínica de que las plantas de gran escala las preparen a partir de ingrediente a granel³. La propuesta se publicó en el Registro Federal el 1 de mayo de 2026 y abrió comentarios públicos hasta el 29 de junio de 2026, antes de una determinación final³⁴. Si se confirma, esas tres moléculas quedarían formalmente fuera de la lista por falta de necesidad clínica. Al cierre de esta actualización no hay decisión final publicada; por eso esta página se revisa cada mes.

¿Qué no puede entrar nunca en una fórmula compuesta?

La FDA lo dice sin rodeos: la retatrutida y la cagrilintida no pueden usarse en preparación bajo la ley federal, no son componentes de ningún medicamento aprobado y no se han encontrado seguras y eficaces para ninguna condición. La agencia ha advertido a empresas de telemedicina por comercializar productos no aprobados como la retatrutida, a distribuidores de ingrediente activo por vendérsela a preparadores y a plantas por reenvasarla². Si un sitio te ofrece "el péptido nuevo" que no es semaglutida ni tirzepatida, esa es la línea que está cruzando.

¿La FDA está vigilando de dónde viene el ingrediente?

Sí. En septiembre de 2025 estableció una alerta de importación —la "lista verde"— para frenar en la frontera ingredientes activos de GLP-1 de origen extranjero no verificado; los de fabricantes inspeccionados y en cumplimiento siguen entrando, y el resto queda sujeto a retención sin examen físico⁵². Para un paciente eso se traduce en una pregunta concreta: ¿qué farmacia prepara mi medicamento y con qué ingrediente? El método para comprobarlo está en cómo verificar la farmacia que despacha.

¿Qué dice la evidencia sobre el producto compuesto?

Poco, y ese es el punto. Una revisión publicada en 2026 en Annals of Pharmacotherapy encontró que los preparados de semaglutida y tirzepatida que se venden usan formulaciones propias, distintas de las de los productos aprobados, y que su eficacia y su seguridad siguen siendo en gran medida desconocidas⁶. Los datos de reducción de peso que ves anunciados vienen de ensayos hechos con el medicamento de marca, no con el preparado, como el ensayo STEP 1 de semaglutida semanal⁸. La comparación completa entre las dos rutas está en GLP-1 compuesto vs. de marca.

¿Cómo se ve una oferta de telemedicina que cumple hoy?

Cuatro comprobaciones concretas. Que haya una evaluación clínica real y una receta de un profesional con licencia en tu estado. Que nombre la farmacia que prepara y despacha, y que esa farmacia tenga licencia estatal comprobable —la campaña BeSafeRx de la FDA explica cómo buscarla⁷—. Que no afirme que su producto compuesto "es igual" a un medicamento aprobado por la FDA, una de las señales de alerta que la propia agencia enumera². Y que no te venda una molécula que ni siquiera puede prepararse. Ese es el mismo criterio con el que aplicamos la Nota Salud y el que desarrollamos en cómo elegir un proveedor de GLP-1 seguro.

¿Y si prefiero el medicamento de marca?

Es una opción más accesible que hace dos años, porque los fabricantes bajaron su precio de pago en efectivo. Las cifras vigentes están en cuánto cuesta un GLP-1 sin seguro y las vías de compra en dónde comprar Wegovy o Zepbound en EE. UU.. Si tienes cobertura pública, mira antes qué cubren Medicare y Medicaid. Y si vas a seguir con el compuesto, compara precios mes a mes en las listas de semaglutida y tirzepatida, y revisa cada reseña para ver qué publica cada servicio sobre su farmacia.

Cómo mantenemos esta página al día

Revisamos cada mes la página de la FDA que fija los plazos para preparadores y el expediente de la lista de sustancias a granel, y actualizamos la fecha de arriba solo cuando volvemos a leerlas. Si algo cambió, lo escribimos con su fecha; si nada cambió, también lo decimos. Esta guía no es consejo legal: si tu caso depende de una regla concreta, consúltalo con tu profesional de salud o con un abogado.